Preparat medicinal CEFORAL SOLUTAB, instrucțiuni de utilizare, contraindicații și reacții adverse

CEFORAL SOLUTAB - Denumirea latină a medicamentului CEFORAL SOLUTAB

Deținătorul autorizației de punere pe piață: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

Produs de: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L.

Cod ATX pentru CEFORAL SOLUTAB

Analogii medicamentului conform codurilor ATC:

Trebuie să vă consultați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza CEFORAL SOLUTAB. Aceste instrucțiuni de utilizare au doar scop informativ. Pentru mai multe informații, vă rugăm să consultați adnotarea producătorului.

Grupa clinica si farmacologica

06.010 (cefalosporine de generația a III-a)

Forma de eliberare, compoziție și ambalare

Comprimate dispersabile portocaliu pal, alungite, tăiate pe ambele părți, cu miros de căpșuni.

Excipienți: celuloză microcristalină, hiproloză slab substituită, dioxid de siliciu coloidal, povidonă, stearat de magneziu, zaharinat de calciu trisesquihidrat, aromă de căpșuni, colorant galben apus (E110).

1 BUC. - blistere (1) - pachete de carton.5 buc. - blistere (1) - pachete de carton.7 buc. - blistere (1) - pachete de carton.5 buc. - blistere (2) - pachete de carton.

efect farmacologic

Antibiotic semisintetic din grupul de cefalosporine de generația III pentru administrare orală. Are efect bactericid. Mecanismul de acțiune este asociat cu inhibarea sintezei peretelui celular bacterian. Cefixima este rezistentă la β-lactamazele cu spectru larg produse de multe bacterii Gram-pozitive și Gram-negative.

În practica clinică și in vitro, eficacitatea cefiximei a fost confirmată în infecțiile cauzate de Streptococcus pneumoniae,Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Cefixima este activă și in vitro împotriva bacteriilor gram-pozitive - Streptococcus agalactiae și gram-negative - Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Cibacter amalonaticus, Cigella spp. scafandri noi.

Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, majoritatea tulpinilor de Enterobacter spp., Staphylococcus spp. sunt rezistente la medicament. (inclusiv tulpini rezistente la meticilină), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Farmacocinetica

Atunci când se administrează oral, biodisponibilitatea este de 40-50% și nu depinde de aportul alimentar. Cmax în plasma sanguină la adulți după administrarea orală în doză de 400 mg se atinge după 3-4 ore și este de 2,5-4,9 μg/ml, după administrarea în doză de 200 mg - 1,49-3,25 μg/ml. Mâncarea nu afectează în mod semnificativ absorbția medicamentului din tractul gastrointestinal.

Vd cu introducerea a 200 mg de cefixim a fost de 6,7 l, când s-a atins Css, a fost de 16,8 l. Aproximativ 65% din cefixim se leagă de proteinele plasmatice. Cefixima produce cele mai mari concentrații în urină și bilă. Cefixima traversează placenta. Concentrația de cefixime în sângele cordonului ombilical a atins 1/6-1/2 din concentrația medicamentului în plasma sanguină a mamei; în laptele matern, medicamentul nu este determinat.

Metabolism și excreție

T1 / 2 la adulți și copii este de 3-4 ore Cefixima nu este metabolizată în ficat; 50-55% din doza administrată este excretată prin urină nemodificată în decurs de 24 de ore.Aproximativ 10% din cefiximă este excretată în bilă.

Farmacocinetica in situatii clinice speciale

În insuficiența renală, se poate așteptacreșterea T1 / 2 și, în consecință, o concentrație plasmatică mai mare a medicamentului și încetinește eliminarea acestuia de către rinichi. La pacienții cu CC 30 ml / min, atunci când iau 400 mg de cefixim, T1 / 2 crește la 7-8 ore, Cmax în plasmă este în medie de 7,53 μg / ml, iar excreția urinară în 24 de ore este de 5,5%. La pacienții cu ciroză hepatică, T1 / 2 crește la 6,4 ore, timpul până la atingerea Cmax este de 5,2 ore; în același timp, crește proporția de medicament eliminată de rinichi. Cmax și ASC nu se modifică.

CEPHORAL SOLUTAB: DOZE

Pentru adulți și copii cu o greutate mai mare de 50 kg, doza zilnică este de 400 mg în 1 sau 2 prize.

Pentru copiii cu o greutate de 25-50 kg, medicamentul este prescris în doză de 200 mg / zi într-o singură doză.

Tableta poate fi înghițită cu o cantitate suficientă de apă sau diluată în apă și bea suspensia rezultată imediat după preparare. Medicamentul poate fi luat indiferent de aportul alimentar.

Durata tratamentului depinde de natura evoluției bolii și de tipul infecției. După dispariția simptomelor de infecție și/sau febră, este recomandabil să continuați să luați medicamentul timp de cel puțin 48-72 de ore.

Cursul de tratament pentru infecțiile tractului respirator și ale organelor ORL este de 7-14 zile.

În cazul amigdalofaringitei cauzate de Streptococcus pyogenes, durata tratamentului trebuie să fie de cel puțin 10 zile.

În gonoreea necomplicată, medicamentul este prescris la o doză de 400 mg o dată.

Pentru infecțiile necomplicate ale tractului urinar inferior la femei, medicamentul este prescris timp de 3-7 zile, pentru infecțiile necomplicate ale tractului urinar superior la femei - timp de 14 zile.

Pentru infecțiile necomplicate ale tractului urinar superior și inferior la bărbați, durata tratamentului este de 7-14 zile.

În caz de afectare a funcției renale, dozastabilit in functie de CC din serul sanguin. Cu CC 21-60 ml / min sau la pacienții aflați în hemodializă, se recomandă utilizarea altor forme de dozare ale medicamentului din cauza necesității de a reduce doza zilnică cu 25%. Cu CC 20 ml / min sau mai puțin, sau la pacienții cu dializă peritoneală, doza zilnică trebuie redusă de 2 ori.

Supradozaj

Atunci când se administrează la o doză care depășește doza zilnică maximă, este posibilă o creștere a frecvenței reacțiilor adverse dependente de doză descrise mai sus.

Tratament: lavaj gastric; efectuează terapie simptomatică și de susținere. Hemodializa și dializa peritoneală nu sunt eficiente.

interacțiunea medicamentoasă

Blocanții secreției tubulare (inclusiv probenecidul) încetinesc excreția cefiximei în urină, ceea ce poate duce la simptome de supradozaj.

Cefixima reduce indicele de protrombină, sporește efectul anticoagulantelor indirecte.

Odată cu utilizarea simultană a cefiximei cu carbamazepină, a fost observată o creștere a concentrației acesteia din urmă în plasmă; în astfel de cazuri, este recomandabil să se efectueze monitorizarea terapeutică a medicamentelor.

Sarcina și alăptarea

Utilizarea medicamentului Ceforal Solutab în timpul sarcinii este posibilă atunci când beneficiul dorit pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.

Dacă este necesar, utilizarea medicamentului în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă temporar.

CEPHORAL SOLUTAB: EFECTE ADVERSE

Efectele secundare sunt clasificate în funcție de frecvența cazurilor raportate: foarte des (> 10%); adesea (1-10%); rar (0,1-1%); rar (0,01-0,1%); foarte rare (≤ 0,01%).

Din sistemul hematopoietic: foarte rar - leucopenie tranzitorie, agranulocitoză, pancitopenie,trombocitopenie sau eozinofilie; în unele cazuri - tulburări de coagulare a sângelui.

Reacții alergice: rar - urticarie, prurit; foarte rar - sindromul Lyell (în acest caz, medicamentul trebuie întrerupt imediat), febra medicamentoasă, un sindrom asemănător cu boala serului, anemie hemolitică și nefrită interstițială (cu dezvoltarea șocului anafilactic, epinefrină (adrenalină), corticosteroizi sistemici și antihistaminice sunt administrat).

Din partea sistemului nervos central: rar - dureri de cap, amețeli, disforie.

Din sistemul digestiv: adesea - dureri abdominale, tulburări digestive, greață, vărsături și diaree; rar - o creștere a creșterii tranzitorii a nivelului fosfatazei alcaline și transaminazelor; foarte rar - colită pseudomembranoasă; în unele cazuri - hepatită și icter colestatic.

Din sistemul urinar: foarte rar - o ușoară creștere a concentrației de creatinine în sânge, hematurie.

Termeni si conditii de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, la o temperatură care să nu depășească 25 ° C. Perioada de valabilitate - 3 ani.

Boli infecțioase și inflamatorii cauzate de microorganisme sensibile la medicament:

  • amigdalita și faringita streptococică;
  • sinuzită;
  • bronsita acuta;
  • exacerbarea bronșitei cronice;
  • otita medie acută;
  • infecții necomplicate ale tractului urinar;
  • gonoree necomplicată;
  • shigeloza.

Contraindicatii

  • hipersensibilitate la cefalosporine sau peniciline;
  • hipersensibilitate la cefiximă sau componente ale medicamentului.

Nu se recomandă utilizarea copiilor cu insuficiență renală cronică și copiilor cu greutatea mai mică de 25 kgaceastă formă de dozare.

Cu prudență, medicamentul trebuie prescris pentru insuficiență renală, colită (în istorie), în timpul sarcinii, precum și la pacienții în vârstă.

Instrucțiuni Speciale

Datorită posibilității de apariție a reacțiilor alergice încrucișate cu penicilinele, se recomandă evaluarea cu atenție a istoricului pacienților. Dacă apare o reacție alergică, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.

Cu utilizarea prelungită a medicamentului, este posibilă o încălcare a microflorei intestinale normale, ceea ce poate duce la reproducerea excesivă a Clostridium difficile și dezvoltarea colitei pseudomembranoase. Odată cu apariția unor forme ușoare de diaree asociată cu antibiotice, de regulă, este suficient să încetați să luați medicamentul. În formele mai severe, se recomandă tratamentul corectiv (de exemplu, vancomicină orală 250 mg de 4 ori pe zi). Medicamentele antidiareice care inhibă motilitatea gastrointestinală sunt contraindicate în dezvoltarea colitei pseudomembranoase.

În cazul utilizării medicamentului Ceforal Solutab simultan cu aminoglicozide, polimixină B, colistimetat de sodiu, diuretice „de buclă” (furosemid, acid etacrinic) în doze mari, este necesar să se monitorizeze cu atenție funcția rinichilor. După un tratament prelungit cu Ceforal Solutab, trebuie verificată starea funcției hematopoietice.

Tabletele dispersabile trebuie dizolvate numai în apă.

În timpul tratamentului, un test Coombs direct fals pozitiv și un test de urină fals pozitiv pentru glucoză sunt posibile atunci când se utilizează unele sisteme de testare pentru diagnosticare rapidă.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și a mecanismelor de control

Studii privind efectul medicamentului Ceforal Solutab asupra capacității de a conduce vehiculemijloacele şi mecanismele nu au fost efectuate. Datorită posibilelor reacții adverse (de exemplu amețeli), se recomandă prudență.

Utilizați pentru afectarea funcției renale

Cu prudență, medicamentul trebuie prescris pentru insuficiența renală. În caz de afectare a funcției renale, doza este stabilită în funcție de CC din serul sanguin. Cu CC 21-60 ml / min sau la pacienții aflați în hemodializă, se recomandă utilizarea altor forme de dozare ale medicamentului din cauza necesității de a reduce doza zilnică cu 25%. Cu CC 20 ml / min sau mai puțin, sau la pacienții cu dializă peritoneală, doza zilnică trebuie redusă de 2 ori.

Condiții de eliberare din farmacii

Medicamentul este eliberat pe bază de rețetă.

Numere de înregistrare

fila. dispersabil 400 mg: 1, 5, 7 sau 10 buc. LSR-005995/10 (2025-06-10 - 0000-00-00)