Medicament Novartis aprobat pentru boala Cushing
Novartis a remarcat, de asemenea, că aprobarea se bazează pe rezultatele celui mai mare studiu randomizat de fază III care evaluează terapia medicamentoasă la pacienții cu boala Cushing. În studiu, majoritatea pacienților au arătat o scădere rapidă și susținută a nivelurilor medii de cortizol, iar normalizarea cortizolului a fost atinsă în unele grupuri. Nivelurile medii ale cortizolului liber urinar au fost normalizate la 26,3% și 14,6% dintre pacienții cu boala Cushing randomizați să primească Signifor 900 mcg și, respectiv, 600 mcg (injecție subcutanată) de două ori pe zi, în a șasea lună de tratament. Obiectivul principal al studiului, exprimat ca proporție de pacienți care au atins normalizarea nivelurilor de cortizol liber după șase luni de tratament fără a crește doza de medicament, a fost înregistrat la pacienții care au primit Signifor 900 mcg de două ori pe zi. În plus, în luna a șasea, pacienții nu au prezentat o scădere a nivelului mediu de cortizol liber. Reducerea mediană a cortizolului liber mediu a fost de 47,9% la ambele grupuri de pacienți care au primit doze diferite de medicament.
Signifor de la Novartis normalizează nivelurile de cortizol în boala Itsenko-Cushing
Signifor (pasireotidă) de la compania farmaceutică Novartis a normalizat nivelurile de cortizol la pacienții cu boala Itsenko-Cushing. Novartis a demonstrat, de asemenea, beneficii clinice semnificative la pacienții cu această boală. Studiul clinic de fază III are ca scop determinarea eficacității medicamentului în boala Itsenko-Cushing. Această boală este o boală endocrină asociată cu formarea unei tumori benigne a glandei pituitare, care crește concentrația de cortizol. Pacienții au fost împărțiți în grupuri care au primit fieSignifor subcutanat la doze de 600 mcg sau 900 mcg de 2 ori pe zi. În grupul care a primit medicamentul la o doză de 900 mcg, obiectivul principal a fost atins în timpul studiului. A fost stabilită normalizarea cortizolului liber în urină la nivelul corespunzător, ceea ce este un indicator al controlului biochimic al bolii. Nivelul de cortizol liber în urină a atins norma la 14% și 26% dintre pacienții care suferă de boala Itsenko-Cushing, distribuite pentru a primi 600, respectiv 900 mcg de medicament de 2 ori pe zi. După 12 luni de tratament, rezultatele obținute au arătat un efect stabil. De asemenea, s-a evidențiat o scădere rapidă a nivelului de cortizol la marea majoritate a pacienților, în total 50% în două luni, și s-a înregistrat o stabilizare a conținutului de cortizol.