Lamisil instrucțiuni pentru indicații de utilizare, contraindicații, efecte secundare - o descriere a Lamisil
Deținătorul certificatului de înregistrare:
Produs:
Contacte pentru întrebări:
Forme de dozare
| Lamisil® | reg. Nr: P N016003/02 din 22/12/09- Pe termen nedeterminatData reînregistrării: 15/03/17|
| reg. Nr: P N008851 din 06/10/10- Pe termen nelimitatData reînregistrării: 09/11/17 |
Forma de eliberare, ambalajul și compoziția Lamisil®
Crema de uz extern alba, omogena sau aproape omogena, neteda, cu un usor miros caracteristic.
| 1 g | |
| clorhidrat de terbinafină | 10 mg |
Excipienți: alcool benzilic, hidroxid de sodiu, stearat de sorbitan, palmitat de cetil, alcool stearilic, alcool cetilic, polisorbat 60, miristat de izopropil, apă purificată.
15 g - tuburi de aluminiu (1) - pachete de carton 30 g - tuburi de aluminiu (1) - pachete de carton.
Spray pentru uz extern sub formă de lichid limpede, incolor sau galben deschis, cu miros caracteristic.
| 1 g | |
| clorhidrat de terbinafină | 10 mg |
Excipienți: apă - 670 mg, etanol 96% - 250 mg, propilenglicol - 50 mg, macrogol cetostearat - 20 mg.
15 ml - sticle din polietilenă de înaltă densitate (1) cu vârf de pulverizare - pachete de carton. 30 ml - sticle din polietilenă de înaltă densitate (1) cu vârf de pulverizare - pachete de carton.
efect farmacologic
Un medicament antifungic pentru uz extern, cu un spectru larg de activitate antifungică. La concentrații scăzute, terbinafina are un efect fungicid asupra dermatofitelor.(Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), mucegaiuri (în principal Candida albicans) și unele ciuperci dimorfe (Pityrosporum orbiculare). Activitatea împotriva ciupercilor de drojdie, în funcție de tipul lor, poate fi fungicidă sau fungistatică.
Terbinafina modifică în mod specific stadiul incipient al biosintezei sterolului care apare în ciuperci. Acest lucru duce la o deficiență de ergosterol și la acumularea intracelulară de squalen, care provoacă moartea celulei fungice. Acțiunea terbinafinei se realizează prin inhibarea enzimei squalen epoxidază, situată pe membrana celulară a ciupercii.
Terbinafina nu afectează sistemul citocromului P450 la om și, în consecință, metabolismul hormonilor sau al altor medicamente.
Farmacocinetica
Indicații pentru Lamisil®
Prevenirea și tratamentul infecțiilor fungice ale pielii:
- micoze ale picioarelor (tinea pedis); keratinizarea, crăpăturile, mâncărimea și descuamarea pielii cauzate de ciuperca piciorului; epidermofitoză inghinală (tinea craris), leziuni fungice ale pielii netede a corpului (tinea corporis) cauzate de dermatofite precum Trichophyton (inclusiv T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis și Epidermophyton floccosum ;
- infecții cu drojdie ale pielii, în principal cele cauzate de ciuperci din genul Candida (de exemplu, Candida albicans), în special erupție cutanată de scutec;
- versicolor versicolor (Pityriasis versicolor) cauzat de Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
| Cod ICD-10 | Indicaţie |
| B35.2 | Micoza mâinilor |
| B35.3 | Oprirea micozei |
| B35.4 | Micoza trunchiului |
| B35.6 | Epidermofitoză inghinală |
| B36.0 | versicolor |
| B37.2 | Candidoza pielii și a unghiilor |
Regimul de dozare
La adulti si copii peste 12 ani, crema Lamisil ® poate fi folosita de 1 sau 2 ori/zi, in functie de indicatii. Înainte de a utiliza medicamentul, este necesar să curățați și să uscați temeinic zonele afectate. Crema se aplică în strat subțire pe pielea afectată și pe zonele adiacente și se freacă ușor. Pentru infecțiile însoțite de erupție cutanată de scutec (sub glandele mamare, în spațiile interdigitale, între fese, în regiunea inghinală), locurile în care se aplică crema pot fi acoperite cu tifon, mai ales noaptea.
În cazul infecțiilor fungice extinse ale corpului, se recomandă utilizarea cremei în tuburi de 30 g.
Durata medie a tratamentului și frecvența de utilizare a medicamentului pentru pecinginele trunchiului, picioarelor este de 1 săptămână, 1 dată pe zi; cu pecingine a picioarelor - 1 săptămână 1 dată/zi; cu keratinizare, crăpături, mâncărime și descuamare a pielii cauzate de ciuperca piciorului - 2 săptămâni de 1-2 ori/zi; cu candidoză cutanată - 1-2 săptămâni de 1-2 ori/zi; cu lichen multicolor - 2 săptămâni de 1-2 ori/zi.
O scădere a severității manifestărilor clinice este de obicei observată în primele zile de tratament. Cu utilizarea neregulată sau întreruperea prematură a tratamentului, există riscul reapariției infecției. În absența semnelor de îmbunătățire după 1-2 săptămâni de terapie, diagnosticul trebuie verificat.
Nu este necesară corectarea regimului de dozare a cremei Lamisil® la pacienții vârstnici.
La adulti, spray-ul Lamisil ® poate fi utilizat de 1 sau 2 ori/zi, in functie de indicatie. Înainte de a utiliza medicamentul, este necesar să curățați și să uscați temeinic zonele afectate. Un drogpulverizat pe zonele afectate într-o cantitate suficientă pentru a le hidrata bine și, în plus, aplicat pe zonele adiacente, atât pe pielea afectată, cât și pe cea intactă.
În cazul infecțiilor fungice extinse ale corpului, se recomandă utilizarea unui spray în flacoane de 30 ml.
Frecvența de utilizare a medicamentului și durata tratamentului: pecingine a trunchiului, picioare - 1 dată / zi timp de 1 săptămână; pecingine a picioarelor - 1 dată/zi timp de 1 săptămână; versicolor versicolor - de 2 ori/zi timp de 1 săptămână; epidermofitoză inghinală, erupție cutanată de scutec - 1 dată/zi timp de 1 săptămână.
Efect secundar
Determinarea frecvenței reacțiilor adverse (OMS): foarte des (≥1 / 10), adesea (≥1 / 100 și Din partea sistemului imunitar: rapoarte individuale - reacții de hipersensibilitate (erupție cutanată).
Din partea organului vederii: rar - iritație oculară.
Din partea pielii: adesea - exfoliere a pielii, mâncărime; rar - leziuni ale pielii, cruste, leziuni ale pielii, tulburări de pigmentare, eritem, senzație de arsură a pielii; rar - senzație de piele uscată, dermatită de contact, eczemă; mesaje separate - erupție cutanată.
Reacții locale: rar - durere, durere la locul aplicării, iritație la locul aplicării; rar - exacerbarea simptomelor bolii. În locurile în care se aplică medicamentul, pot fi observate mâncărimi, exfoliere a pielii, durere, iritație, modificări ale pigmentării pielii, arsuri, eritem, cruste. Aceste simptome minore trebuie diferențiate de reacțiile de hipersensibilitate, cum ar fi erupția cutanată, care apar în cazuri rare și necesită întreruperea tratamentului. În cazuri rare, cursul unei infecții fungice se poate agrava.
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse se agravează sau pacientul observă orice alte reacții adverse, medicul trebuie informat.
Contraindicații de utilizare
- hipersensibilitate la terbinafină sau la oricare dintre ingredientele inactive care compun medicamentul;
- perioada de alăptare;
- vârsta copiilor până la 12 ani (cremă Lamisil ® );
- vârsta copiilor până la 18 ani (spray Lamisil ® ).
Cu prudență, medicamentul este prescris pacienților cu insuficiență hepatică și/sau renală, pacienților cu alcoolism cronic, cu oprimare a hematopoiezei măduvei osoase, tumori, boli metabolice, boli ocluzive ale vaselor extremităților.
Utilizați în timpul sarcinii și alăptării
Deoarece experiența clinică cu crema Lamisil ® la femeile însărcinate este foarte limitată, aceasta nu trebuie utilizată decât dacă este absolut necesar. În timpul sarcinii, medicamentul este utilizat numai dacă beneficiul dorit pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Este necesar să consultați un medic.
În studiile experimentale, proprietățile teratogene ale terbinafinei nu au fost identificate. Până în prezent, nu au fost raportate malformații cu utilizarea medicamentului Lamisil ® .
Terbinafina se excretă în laptele matern, astfel încât medicamentul nu trebuie administrat mamelor care alăptează. Copilului nu trebuie lăsat să intre în contact cu orice suprafață a pielii tratată cu Lamisil®.
Aplicație pentru încălcări ale funcției hepatice
Medicamentul este prescris cu prudență pacienților cu insuficiență hepatică.
Cerere pentru încălcări ale funcției renale
Utilizare la copii
Crema Lamisil ® este contraindicată copiilor sub 12 ani.
Spray Lamisil ® este contraindicat copiilor sub 18 ani.
Utilizare la pacienții vârstnici
Instrucțiuni Speciale
Reducerea severității manifestărilor cliniceobservată de obicei în primele zile de tratament. În caz de utilizare neregulată sau de încetare prematură a acesteia, există riscul reapariției infecției.
Medicamentul este destinat numai uzului extern.
Evitați introducerea medicamentului în ochi, pentru că. poate provoca iritații. În caz de contact accidental cu ochii, clătiți imediat cu apă curentă, iar în caz de iritare persistentă, solicitați asistență medicală.
Odată cu dezvoltarea reacțiilor alergice, este necesară anularea medicamentului.
Crema topică Lamisil ® conține alcooli cetilici și stearilici, care pot provoca reacții alergice locale (dermatită de contact) la locul aplicării.
Trebuie avută prudență la aplicarea Lamisil ® Spray pe zonele deteriorate ale pielii, deoarece. etanolul, care face parte din acesta, poate provoca iritații. Spray-ul Lamisil ® este numai pentru uz extern. Nu utilizați Lamisil ® Spray pe față. Dacă Lamisil ® Spray a fost introdus accidental în tractul respirator în timpul inhalării, atunci, în cazul oricăror simptome, și mai ales dacă acestea persistă, este necesar să consultați un medic. Lamisil ® Spray conține propilenglicol, care în unele cazuri poate provoca iritații ale pielii. De asemenea, trebuie luat în considerare faptul că medicamentul conține 96% etanol.
Influență asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Lamisil®.
Tratament: cărbune activat, dacă este necesar, efectuați terapie simptomatică.
interacțiunea medicamentoasă
Conditii de pastrare Lamisil ®
Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, la o temperatură care să nu depășească 30 ° C. Nu înghețați (pentruspray).