Instrucțiuni Nise pentru indicații de utilizare, contraindicații, efecte secundare - descriere fila Nise
Deținătorul certificatului de înregistrare:
Contacte pentru întrebări:
Forma de dozare
| Nise® | reg. Nr.: P N012824/03 din 26.05.09- Pe termen nedeterminat
Forma de eliberare, ambalare și compoziție Nise ®
Tabletele sunt albe cu o nuanță gălbuie, rotunde, biconvexe, cu o suprafață netedă.
| 1 filă. | |
| nimesulid | 100 mg |
Excipienți: fosfat acid de calciu - 75 mg, celuloză microcristalină (tip 114) - 40 mg, amidon de porumb - 54 mg, carboximetil amidon de sodiu - 35 mg, stearat de magneziu - 3 mg, dioxid de siliciu coloidal - 2 mg, talc - 1 mg.
10 bucati. - blistere (1) - pachete de carton. 10 buc. - blistere (2) - pachete de carton. 10 buc. - blistere (10) - pachete de carton.
efect farmacologic
AINS din clasa sulfonanilidelor. Este un inhibitor competitiv selectiv al COX-2, inhibă sinteza prostaglandinelor în focarul inflamației. Efectul inhibitor asupra COX-1 este mai puțin pronunțat (rareori provoacă efecte secundare asociate cu inhibarea sintezei prostaglandinelor în țesuturile sănătoase). Are efect antiinflamator, analgezic și pronunțat antipiretic.
Farmacocinetica
După administrarea orală, nimesulida este bine absorbită din tractul gastrointestinal. Mâncatul reduce rata de absorbție fără a-i afecta gradul. C max nimesulida este de 3,5-6,5 mg/l.
Legarea de proteinele plasmatice este de 95%, cu eritrocite - 2%, cu lipoproteine - 1%, cu α 1 -glicoproteine acide - 1%. Doza de medicament nu afectează gradul de legare la proteinele din sânge.
V d este 0,19-0,35 l/kg. Pătrunde în țesuturile organelor genitale feminine, unde după o singură dozăconcentrația nimesulidei este de aproximativ 40% din concentrația plasmatică. Pătrunde bine în mediul acid al focarului de inflamație (40%), lichidul sinovial (43%). Pătrunde cu ușurință prin barierele histohematice.
Nimesulida este metabolizată în ficat de către monooxigenazele tisulare. Principalul metabolit - 4-hidroxinimesulida (25%) are o activitate farmacologică similară, dar datorită scăderii dimensiunii moleculelor, este capabil să difuzeze rapid prin canalul hidrofob al COX-2 la locul activ de legare a gruparea metil. 4-hidroxinimesulida este un compus solubil în apă care nu necesită glutation și reacții de conjugare din faza II a metabolismului (sulfatare, glucuronidare și altele) pentru a fi eliminate.
T 1/2 de nimesulid este de 1,56-4,95 ore, T 1/2 de 4-hidroxinimesulid este de 2,89-4,78 ore.Mebolitul este excretat de rinichi (65%) și bilă (35%), suferă recirculare enetrogepatică.
Farmacocinetica in situatii clinice speciale
La pacienții cu insuficiență renală (CC 30-80 ml / min), precum și la copii și vârstnici, profilul farmacocinetic al nimesulidei nu se modifică semnificativ.
Indicatii Nise ®
- artrita reumatoida;
- sindrom articular cu exacerbare a gutei;
- artrita psoriazica;
- spondilită anchilozantă;
- osteocondroză cu sindrom radicular;
- osteoartrita;
- mialgii de origine reumatismala si nereumatica;
- inflamația ligamentelor, tendoanelor, bursitei, incl. inflamația post-traumatică a țesuturilor moi;
- sindrom de durere de diverse origini (inclusiv în perioada postoperatorie, cu leziuni, algomenoree, dureri de dinți, cefalee, artralgie, ischialgie lombară).
Medicamentul este destinat terapiei simptomatice,reduce durerea și inflamația în momentul utilizării, nu afectează progresia bolii.
Codurile ICD-10| Cod ICD-10 | Indicaţie |
| K08.8 | Alte modificări specificate ale dinților și ale aparatului lor de susținere |
| M05 | Artrita reumatoidă seropozitivă |
| M07 | Artropatiile psoriazice si enteropatice |
| M10 | Gută |
| M15 | poliartroza |
| M25.5 | Dureri articulare |
| M42 | Osteocondrita coloanei vertebrale |
| M45 | Spondilită anchilozantă |
| M54.1 | radiculopatie |
| M54.3 | Sciatică |
| M54.4 | Lumbago cu sciatică |
| M65 | Sinovita si tenosinovita |
| M70 | Boli ale țesuturilor moi asociate cu stres, suprasolicitare și presiune |
| M71 | Alte bursopatii |
| M79.1 | Mialgie |
| N94.4 | Dismenoree primară |
| N94.5 | Dismenoree secundară |
| R50 | Febră de origine necunoscută |
| R51 | Durere de cap |
| R52,0 | durere acută |
| R52.2 | Alte dureri persistente (cronice) |
| T14.3 | Dislocarea, entorsa și întinderea aparatului capsular-ligamentar al articulației unei zone nespecificate a corpului |
Regimul de dozare
Medicamentul trebuie utilizat în doza minimă eficientă pentru cel mai scurt curs posibil. Tabletele se iau cu suficientă apă, de preferință după mese. În prezența bolilor tractului gastro-intestinal, este recomandabil să luați medicamentul la sfârșitul unei mese sau după masă.
Adulți și copii peste 12 ani - în interiorul 1fila. de 2 ori/zi Doza zilnică maximă pentru adulți este de 200 mg.
Pacienții cu insuficiență renală cronică necesită o reducere a dozei zilnice la 100 mg.
Efect secundar
Determinarea frecvenței reacțiilor adverse: adesea (1-10%), rar (0,1-1%), rar (0,01-0,1%), foarte rar .
Din partea sistemului nervos central: rar - amețeli; rar - un sentiment de frică, nervozitate, coșmaruri; foarte rar - cefalee, somnolență, encefalopatie (sindromul Reye).
Din partea pielii: rar - mâncărime, erupții cutanate, transpirație crescută; rar - eritem, dermatită; foarte rar - umflare a feței, eritem multiform exudativ, incl. Sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell).
Din sistemul urinar: rar - edem; rar - disurie, hematurie, retenție urinară, hiperkaliemie; foarte rar - insuficiență renală, oligurie, nefrită interstițială.
Din sistemul digestiv: adesea - diaree, greață, vărsături; rareori - constipație, flatulență, gastrită; foarte rar - dureri abdominale, stomatită, scaune gudronate, sângerare gastrointestinală, ulcer și/sau perforație a stomacului sau duodenului.
Din partea ficatului și a sistemului biliar: adesea - o creștere a transaminazelor hepatice; foarte rar - hepatită, hepatită fulminantă, icter, colestază.
Din partea organelor hematopoietice: rareori - anemie, eozinofilie; foarte rar - trombocitopenie, pancitopenie, purpură, prelungirea timpului de sângerare.
Din sistemul respirator: rar - dificultăți de respirație; foarte rar - exacerbarea astmului bronșic, bronhospasm.
Din simțuri: rar - vedere încețoșată.
Din partea sistemului cardiovascular: rar - hipertensiune arterială; rar - tahicardie, hemoragii, bufeuri.
Altele: rar - slăbiciune generală; foarte rar - hipotermie.
Contraindicații de utilizare
- combinație completă sau incompletă de astm bronșic, polipoză recurentă a nasului sau a sinusurilor paranazale și intoleranță la acid acetilsalicilic și alte AINS (inclusiv antecedente);
- modificări erozive și ulcerative ale membranei mucoase a stomacului și duodenului;
- sângerare gastrointestinală activă;
- sângerare cerebrovasculară sau alte sângerări;
- boala inflamatorie intestinala (boala Crohn, colita ulcerativa) in faza acuta;
- hemofilie și alte tulburări de sângerare;
- insuficiență cardiacă decompensată;
- insuficiență hepatică sau orice boală hepatică activă;
- indicații în istoria dezvoltării reacțiilor hepatotoxice la utilizarea preparatelor cu nimesulid;
- utilizarea concomitentă de substanțe potențial hepatotoxice;
- alcoolism, dependență de droguri;
- insuficiență renală severă (atenție CC: boală coronariană, boală cerebrovasculară, insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, dislipidemie/hiperlipidemie, diabet zaharat, boală arterială periferică, CC ® în timpul sarcinii și alăptării (alăptarea).
Utilizarea medicamentului poate afecta negativ fertilitatea feminină și nu este recomandată femeilor care planifică o sarcină.
Aplicație pentru încălcări ale funcției hepatice
Contraindicat în insuficiență hepatică sau orice activboală hepatică, antecedente de dezvoltare a reacțiilor hepatotoxice la utilizarea preparatelor cu nimesulid, utilizarea concomitentă de substanțe potențial hepatotoxice.
Cerere pentru încălcări ale funcției renale
Contraindicat în insuficiența renală severă (QC Pacienții cu insuficiență renală cronică necesită o reducere a dozei zilnice la 100 mg.
Utilizare la copii
Utilizarea comprimatelor (100 mg) este contraindicată copiilor sub 12 ani, comprimatelor dispersabile (50 mg) la copiii sub 7 ani.
Utilizare la pacienții vârstnici
Instrucțiuni Speciale
Deoarece nimesulida este excretată parțial prin rinichi, doza sa pentru pacienții cu insuficiență renală trebuie redusă, în funcție de valoarea CC.
Având în vedere raportări de tulburări de vedere la pacienții care iau alte AINS, tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apare orice tulburare de vedere și pacientul trebuie examinat de un oftalmolog.
Medicamentul poate provoca retenție de lichide în țesuturi, astfel încât pacienții cu hipertensiune arterială și tulburări cardiace Nyz ® trebuie utilizați cu precauție extremă.
Este necesară supravegherea medicală regulată dacă pacientul, împreună cu nimesulida, ia medicamente care se caracterizează printr-un efect asupra tractului gastrointestinal.
Dacă există semne de afectare a ficatului (mâncărime a pielii, îngălbenirea pielii, greață, vărsături, dureri abdominale, urină închisă la culoare, activitate crescută a transaminazelor hepatice), trebuie să încetați să luați medicamentul și să consultați medicul.
Nu utilizați medicamentul concomitent cu alte AINS.
Medicamentul poate modifica proprietățile trombocitelor, dar nu înlocuiește acțiunea preventivă a acidului acetilsalicilic înboli cardiovasculare.
După 2 săptămâni de utilizare a medicamentului, este necesar să se controleze parametrii biochimici ai funcției hepatice.
Utilizare pediatrică
Medicamentul este contraindicat copiilor sub 12 ani.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și a mecanismelor de control
Medicamentul poate provoca somnolență, amețeli și vedere încețoșată, așa că trebuie să fiți atenți atunci când conduceți vehicule și vă implicați în alte activități potențial periculoase care necesită o concentrare și o viteză crescute a reacțiilor psihomotorii.
Supradozaj
Simptome: sunt de asemenea posibile apatie, somnolență, greață, vărsături, sângerare gastro-intestinală, creșterea tensiunii arteriale, insuficiență renală acută, depresie respiratorie.
Tratament: terapie simptomatică și de susținere. Nu există un antidot specific. Dacă în ultimele 4 ore a apărut un supradozaj, este necesar să se induce vărsăturile, să se furnizeze cărbune activat (60-100 g per adult), laxative osmotice. Diureza forțată, hemodializa sunt ineficiente din cauza gradului ridicat de legare a medicamentului de proteinele plasmatice.
interacțiunea medicamentoasă
Efectul medicamentelor care reduc coagularea sângelui este sporit de utilizarea lor simultană cu nimesulida.
Nimesulida este capabilă să reducă efectul furosemidului.
Nimesulida poate crește posibilitatea reacțiilor adverse în timpul tratamentului cu metotrexat.
Concentrația de litiu în plasmă crește odată cu administrarea concomitentă de preparate cu litiu și nimesulid.
Datorită gradului ridicat de legare a nimesulidei de proteinele plasmatice, pacienții care sunt tratați simultan cu hidantoină și sulfonamide,ar trebui să fie sub supravegherea unui medic, supus examinării la intervale scurte.
Nimesulida poate spori efectul ciclosporinei asupra rinichilor.
Când sunt utilizați simultan cu GCS, inhibitorii recaptării serotoninei cresc riscul de sângerare gastrointestinală.